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山东:加强医疗机构中药制剂备案管理

 

日前,山东省药品监督管理局印发《山东省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》,明确了备案范围、备案申请人、各方责任、备案流程、备案品种管理和监督管理六部分内容。《细则》从今年71日起施行,至2027630日止。

在备案品种管理方面,《细则》强调,传统中药制剂不得在市场上销售或者变相销售,不得发布医疗机构制剂广告。传统中药制剂限于取得该制剂品种备案号的医疗机构使用,一般不得调剂使用,需要调剂使用的,按照医疗机构制剂管理相关规定执行。

在监督管理方面,《细则》要求,在监督检查中发现存在备案资料与配制实际情况不一致的,质量不稳定、疗效不确切、不良反应严重或者风险大于效益的等七种情形,省药监局将取消医疗机构该制剂品种的备案,并在备案平台公开相关信息。

《细则》明确,医疗机构对传统中药制剂的安全、有效、质量负总责。接受委托配制的受托方应当严格执行法律法规和技术标准要求,履行与委托医疗机构依法约定的义务,并且承担相应合同责任和法律责任。

根据《细则》,医疗机构违法配制制剂,属于假药、劣药的,依据《药品管理法》有关规定予以处罚。医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依法备案,或者未按照备案材料载明的要求配制中药制剂的,依据中医药法第五十六条规定,按生产假药给予处罚。

(来源:中国中医药报)