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林建宁:医保锚定精细化调控 产业格局必将改变

    723日,中国政府网发布《国务院办公厅皇冠体育网:印发深化医药卫生体制改革2020年下半年重点工作任务的通知》,明确由国家医保局牵头,推进按疾病诊断相关分组付费国家试点和按病种付费。按照相关部署,2020DRG付费国家试点将在全国30个城市开展,试点名单中就包括了北京、上海、武汉等去年在城市公立医院化学药销售额超过100亿元的城市。

    从按服务项目收费转向预算管理付费,目的正是为了借助医院效益最大化、费用最小化的杠杆,促使医院加强成本管控,强化病种成本核算和运营分析。这样的医保支付方式改革,释出医保基金精细化管理的信号,无疑将直接影响医院终端的市场格局。

    “未来医疗卫生费用的投入,将从原来的‘大水式漫灌’转向精细化,特别是医保基金的使用,精细化是必然趋势。”NMPA南方医药经济研究所所长林建宁分析指出,全国卫生总费用占GDP比重从十年前的不到5%提升到2019年的6.58%,全国卫生总费用从2009年的17541.92亿元增长至2019年的65195.9亿元的同时,增速也从最高峰的21.85%回落至2019年的10.27%。“依靠政府加大投入拉动的医药产业超高速发展时期已过去,未来医药产业将被医保改革深化、精细化控费的政策导向所主导。”

    带量采购:仿制药支柱地位稳固

    谈及医保基金使用精细化,就不得不提到对行业影响最大的政策——药品集中带量采购和使用。医保部门推动带量采购的目的之一就是推动仿制药替代,显著降低患者用药负担。

    如今国家推行带量采购的思路已比较明晰,在区域和品种上由点及面,从“4+7”试点,到不扩品种扩面,到如今准备进行的第三批国家集中采购……可以预判,未来中国仿制药利润率将逐步与国际接轨,会有不少品种的高毛利被蒸发。2018年数据显示,在中国市场仿制药处方量占比和处方药金额占比分别为79%70%;而在美国市场这两组数据分别为90%21%,在日本市场则是73%17%。可见国内的仿制药价格仍有不小的可压缩空间。

    林建宁强调,带量采购和仿制药质量和疗效一致性评价政策的重叠,意味着中国仿制药的中长期逻辑正在发生改变。未来通过一致性评价超三家的品种将进入高层次的价格竞争,规模、成本以及原料把控将成为仿制药比拼的关键。

    另一方面,随着药品监督管理的不断加强,尤其是把最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责都体现到法律里的新版《药品管理法》正式施行,质量成为药品全生命周期管理的前提条件。

    不难预见,未来会有相当一部分中小型药品生产企业退出。体量大的普药市场,可能会由生产能力强、成本控制较好、价格上有优势的大企业占据更大的空间,甚至形成“寡头市场”,原有的仿制药营销模式也会发生变化,特别是“带金”销售,将逐步退出市场?而在小专科或大专科的小分类领域,有技术壁垒的高端特色仿制药企业仍有一战之力。

    “对比国际市场,仿制药依然是临床上治病救人用量最大的。”林建宁强调,企业应当根据自身技术人才储备情况综合考量,“未来,仿制药依然是中国医药产业的主要支柱。”

    “腾笼换鸟”:创新热潮后的冷思考

    医保制度改革归根到底是为了保障群众获得优质医药服务,带量采购为医保节约的资金,给皇冠体育在线创新药品纳入医保增加了机会。

    “创新药作为未来十年产业发展的重点,无论中央、地方政府、企业还是资本都予以很高的期望值。”在林建宁看来,随着国内各方政策对创新的倾斜,尤其是仿制药价格的进一步下调,未来创新药业务会是中国医药产业新宠。

    就政策导向看,《药品管理法》修订、审批制度改革对于创新药的利好自然不必赘述,特别是今年起施行的《药品注册管理办法》增设药品加快上市注册程序一章,设立突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批4个快速通道,并明确每个通道的纳入范围、程序、支持政策等要求。相信随着政策对临床检测、国产替代等的鼓励倾斜,未来会有一批创新型企业以及创新型品种脱颖而出。目前,国内如齐鲁、先声、上药等大型医药集团已都开始向创新转型,如信达、贝达、微芯等由海归科学家创立的企业也有很足的后劲。

    不过他也重申,尽管近期已有创新药开始进入投资回报期,但千万不能忽视创新药依然是一个高科技、高投入、高风险、高回报的领域。“创新药的投资项目从临床试验阶段起就面临极低的成功率,这种项目自带的高风险即使得到政府创新基金投入也不可能减弱,药物安全关系到人民群众的生命健康安全,投资方必须要具备承受失败风险的能力。”

    精细化控费:企业亟待前置应对策略

    分析近年医保精细化控费的系列动作不难看出,“临床疗效”成为其中的关键点。以2019年启动的医保药品目录调整为例,在腾出150亿元空间后,于常规准入阶段同步增补了临床效果好、经济价值合理的148个药品,进而在谈判准入阶段新增70个创新好药。

    事实上,近年的“三医联动”也在极大程度地让没有临床价值或“性价比”不高的药品限制使用甚至逐步退出临床应用指南,新修订的《药品注册管理办法》也强调了“以临床价值为导向”。特别是对于研发热点之一的改良型新药,林建宁建议,企业进行新药立项时务必要综合评估创新药是否能带来更显著的社会效益,以满足CDE在相关的指导原则中强调的“具有明显临床优势”。换言之,企业需要通过临床数据证明在目标适应症中,对比已有的标准治疗,新药或新的治疗手段可显著提高疗效;或在不降低疗效的同时,显著降低当前用药患者的不良反应,或显著提高患者用药依从性等。

    “预计未来医保控费也会引入皇冠体育在线药物经济学方面的数据。”林建宁提醒,为了让企业在未来继续保持健康发展,应及时运用药物经济学对产品进行成本效益评估。

    (来源:医药经济报)