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<P>　　　　　　　　　——皇冠体育在线:在鱼腥草注射液系列药品被叫停后</P> <P>　　　　　　　　　　　　　鱼腥草注射液系列药品被紧急叫停<BR>　　1988年～2003年，国家药品不良反应监测中心发现了272例鱼腥草注射液的不良反应病例，其中严重的不良反应(过敏性休克、全身过敏反应和窒息等)病例有52例。2003年8月，国家药品不良反应监测中心发现鱼腥草注射液可能引起严重不良反应，并在第四期《药品不良反应信息通报》中对这一情况进行了通报，提醒医务人员在临床应用时务必加强用药监护，严格按照药品适应证范围使用，对有药物过敏史或过敏性体质的患者应避免使用，静脉滴注时不应与其他药品混合使用，并避免快速输注。<BR>　　2003年～2006年4月13日，国家药品不良反应监测中心监测的数据显示，该中心共收到的鱼腥草类注射剂严重不良反应病例报告就从52例猛增到了222例。<BR>　　国家药品不良反应监测中心的统计数据显示，监测中心收到的有关鱼腥草类注射剂的严重不良反应报告要远远高于其他类药物。<BR>　　2006年6月1日，国家食品药品监督管理局(SFDA)发布《皇冠体育网:暂停使用和审批鱼腥草注射液等7个注射剂的通告》(国食药监安[2006]218号，以下简称218号文)，通知指出国家药品不良反应监测中心病例报告统计表明，使用鱼腥草注射液、新鱼腥草素钠氯化钠注射液、新鱼腥草素钠注射液、注射用新鱼腥草素钠、复方蒲公英注射液、炎毒清注射液、鱼金注射液7个注射剂后引起过敏性休克、全身过敏反应、胸闷、心悸、呼吸困难和重症药疹等严重不良反应，已明确显示该类药品存在临床用药安全隐患。根据《药品管理法》和《药品管理法实施条例》的有关规定，国家食品药品监督管理局决定自通告之日起，在全国范围内暂停使用鱼腥草注射液等7个注射剂，暂停受理和审批鱼腥草注射液等7个注射剂的各类注册申请。SFDA将组织对该类药品进行再评价。<BR>　　鱼腥草注射液系列药品被紧急叫停，反映了SFDA对药品安全工作的重视；但同时这次文件的发布事先毫无征兆，未公布不良反应统计数据和产品涉及的相关厂家名单，紧急叫停使生产企业猝不及防，蒙受重大损失。在宣传上也缺乏有效引导，使消费者不明白药品的不良反应是正常的现象，有可以解决和避免的手段，药品不良反应不等同于假冒伪劣药品，在社会和消费者中间造成了思想混乱和对使用中药的恐慌。<BR>　　　　　　　　　　　　　　沟通情况&nbsp; 服务企业&nbsp; 维护合法权益<BR>　　鱼腥草注射液等7个注射剂是临床常用抗菌药物，具有不产生耐药性、价格低廉等优点，在国内已使用30余年，目前全国有100多家中药企业生产，每年病人使用2.8亿次，从鱼腥草的种植、加工、提取、成药等整个产业链价值近百亿元。218号文一经发布，尤如一石激起千层浪，引起社会各界对用药安全的关注，同时也引起中药企业的极大反响。<BR>　　作为沟通政府与企业之间的桥梁与纽带，皇冠体育在线:的领导对218号文的出台极为重视，并迅速作出反应，协会领导本着沟通政府、服务企业的宗旨，积极地收集相关生产企业的意见。<BR>　　6月4日，协会执行副会长王瑛、秘书长王桂华与相关的20多家鱼腥草注射液等药品生产企业的到京代表进行了接触和交流，倾听了企业的心声。数十家中药生产企业纷纷向协会反映了218文件对企业及整个中药产业的影响。<BR>　　企业代表湖南省医药行业协会副会长、湖南正清制药集团股份有限公司董事长吴飞驰反映了企业情况：企业对218号文件的突然性表示震惊，218号文件的“暂停”要求已使全国100多家生产企业处于停产停业或半停产半停业状态，如没有后续措施及时跟上，停产、停售等将带来约20亿的直接经济损失，并使医疗单位今后对中药注射剂的使用产生信任危机。<BR>　　协会为发挥行业组织的桥梁作用，维护会员企业权益，为消费者负责，并使政府能够尽快了解企业的意见，执行副会长王瑛、秘书长王桂华在请示了协会领导后，立即紧急拜见了SFDA安监司有关主管领导。<BR>　　SFDA安监司对协会代表会员企业主动联系、积极沟通非常重视，立即在第一时间作出安排，与皇冠体育在线:和企业代表见面。6月6日上午，SFDA药品安全监管司药品评价处处长颜敏接待了执行副会长王瑛、秘书长王桂华及部分企业代表。<BR>　　颜敏处长详细介绍了218号文件出台的背景：根据国家不良反应监测中心监测到的数据和文献分析报告发现，这222例从全国上报来的鱼腥草类注射剂严重不良反应事件中，鱼腥草注射液产品涉及到的生产企业非常多，病例来源和涉及企业、批号也没有明显集中的现象。这些严重的伤害事件跟鱼腥草这类注射剂的关联性已相对比较明确，不良反应是怎么产生的、机理是什么？有没有相应的干预措施能避免不良反应或让不良反应的发生率降低？到目前为止这些问题还不太清楚，所以有必要把它停下来请专家、有关人员共同研究。因此在今年的6月1日的时候SFDA作出了暂停使用和审批鱼腥草类注射剂等7个品种。<BR>　　颜处长表示：按照规定，在5日内组织专家对这类品种的情况进行进一步调查、鉴定，另外要开展这类品种的再评价工作。SFDA领导同时表示，现在也希望依靠企业的力量，动员企业内部的技术和研发力量，找出不良反应发展的原因，或是能发现干预不良反应的措施。<BR>企业代表在表示理解并支持、配合政府的举措的同时，希望SFDA能向企业公布详细的不良反应数据，以便企业及时地分析、比较，促进企业自查，避免“一个企业得病，全行业吃药”的情况发生。协会领导与企业代表建议政府联合企业及行业协会，共同研究解决产品的安全性问题，以提高产品质量标准，保证公众用药安全。<BR>　　　　　　　　　　　　　　　积极引导&nbsp;&nbsp; 促进中药产业健康发展<BR>　　皇冠体育在线:作为行业组织，服务行业和维护会员企业合法权益是协会的两大职责。为此，皇冠体育在线:对218号文提出以下建议：<BR>　　一、为加强上市药品的安全监管，规范药品不良反应报告和监测的管理，保障公众用药安全，根据《药品管理法》，国家建立了国家药品不良反应报告和监测体系。协会相信SFDA此次出台的重大决策，是基于国家药品不良反应监测中心对不良反应数据进行的充分分析和有效论证，是正确的决策。<BR>　　二、在确保人民群众用药安全和与《药品管理法》不相违背的前提下，协会呼吁政府从保护中药行业发展的角度出发，妥善处理鱼腥草注射液等7个品种的不良反应事件。因为此次暂停的7个品种有如下特点：（1）7个品种剂型包括小容量注射剂和大容量注射剂，而发生严重不良反应的基本是大容量注射剂。（2）7个品种生产企业全国约100多家，有部分生产企业生产的同类产品发生严重不良反应，部分生产企业从未出现过严重不良反应；其中有部分生产企业刚获得药品生产批准文号还未生产。以上诸种情况希望SFDA在处理决策中能够区别对待。<BR>　　三、在此次事件的处理过程中，协会和企业愿积极参与到政府的处理与决策中，以促进此事早日解决，并希望向有利于中药行业发展的方向发展。希望政府充分利用协会、企业及专家的力量，尽快解决，以尽可能降低企业损失。<BR>　　四、通过各种媒体的报道，希望政府加强正面引导，澄清事实，让群众了解鱼腥草注射液不是假、劣药，更不是某些媒体所说的毒药，是合格药品产生的不良反应，是合格的药品在正常的用法用量下出现的与治疗目的无关的有害反应。药品的不良反应是伴随着药品而诞生的，有时候是很难预测的。任何药品都可能会引起药品不良反应，但是由于人与人之间存在个体差异，不同的人对同一种药品的不良反应表现可以有很大的差别。不良反应监测不是要取消这个药，而是要先暂停生产、销售，根据再评价的结果再决定是继续生产还是取消此药。<BR>　　五、中药生产企业也应通过此事件得到警示，转变思想意识，将不良反应报告及GMP认证工作由国家强制的被动行为变为主动、自觉行为，加强中药、天然药物上市前审批和上市后的不良反应监测，主动按规定报告所发现的药品不良反应，同时树立质量第一的意识，保证生产质量，防止出现类似事件，以免给企业造成毁灭性打击。<BR>　　六、协会将在适当时间组织中药企业专门研讨，以总结经验、吸取教训。中药生产企业只有集中力量进行技术创新，提高产品标准及质量，才会拥有更广阔的市场空间，才能在激烈的市场竞争中立于不败之地。<BR>　　鱼腥草注射液系列药品叫停事件给中药行业敲响了警钟，突出反映出中药产业科技创新能力的缺乏，突出反映出中药产品标准仍然有待完善。通过此次事件，皇冠体育在线:代表会员企业与SFDA建立了沟通的渠道，为成为政府今后出台中药行业政策的助手和参谋奠定了基础；同时协会向中药企业发出呼吁：加快科技创新，推进中药发展。</P>