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    9月30日，上海市药监局发布上海市药品监督管理局皇冠体育网:结束中药配方颗粒试点工作有关事宜的通知。

   
    上海药监局试点结束后有关事宜重点内容：

    1、生产、跨省销售备案：中药配方颗粒的质量监管纳入中药饮片管理范畴。上海市药品监督管理局负责中药配方颗粒生产、销售、配送的质量监管，组织实施生产备案、跨省销售备案。  

    2、不得共建共用车间，基地采购品种数不少于品种数50%

    取得《药品生产许可证》，同时具备中药饮片、颗粒剂和中药提取车间生产范围的中药生产企业； 

    具有独立的配方颗粒生产场地、设备及人员，能自主完成中药饮片炮制、提取、浓缩、干燥、制粒、包装等全部生产工序，不得共建共用车间； 

    具备中药材溯源管理体系、药品质量保证体系和质量管理能力。生产所用的中药饮片必须符合《中国药典》或《上海市中药饮片炮制规范》的质量标准要求；中药材应固定产地，自建或合作共建中药材种植基地，基地采购品种数不少于品种数50%； 

    3、6个月的使用过渡期

    2021年10月31日前未按国家中药配方颗粒质量标准或上海市中药配方颗粒质量标准生产的中药配方颗粒，给予6个月的使用过渡期。相关临床使用、医保支付等方面，依照卫生健康行政部门、医保部门有关规定执行。 

    4、执行的日期：本通知自2021年11月1日起执行。

    原文：
各有关单位：

    为进一步贯彻落实《国家药监局国家中医药局国家卫生健康委国家医保局皇冠体育网:结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）的有关要求，加强对本市中药配方颗粒的质量管理，上海市药品监督管理局就试点结束后有关事宜通知如下：

    一、在本市辖区内备案、生产、销售、配送、使用的中药配方颗粒是指由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，在中医药理论指导下，按照中医临床处方调配后，供患者冲服使用。

    二、中药配方颗粒的质量监管纳入中药饮片管理范畴。上海市药品监督管理局负责中药配方颗粒生产、销售、配送的质量监管，组织实施生产备案、跨省销售备案。

    三、中药配方颗粒品种实施备案管理。本市生产企业生产的中药配方颗粒上市销售前，生产企业应向市药品监督管理部门提出生产备案；外省市生产企业生产的中药配方颗粒在我市销售使用，生产企业应报上海市药品监督管理局备案。具体备案资料要求待国家药品监管局统一发布后另行通知。

    四、本市生产的中药配方颗粒应满足以下条件：

    （一）取得《药品生产许可证》，同时具备中药饮片、颗粒剂和中药提取车间生产范围的中药生产企业；

    （二）具有独立的配方颗粒生产场地、设备及人员，能自主完成中药饮片炮制、提取、浓缩、干燥、制粒、包装等全部生产工序，不得共建共用车间；

    （三）具备中药材溯源管理体系、药品质量保证体系和质量管理能力。生产所用的中药饮片必须符合《中国药典》或《上海市中药饮片炮制规范》的质量标准要求；中药材应固定产地，自建或合作共建中药材种植基地，基地采购品种数不少于品种数50%；

    （四）按照国家药品监督管理局和上海市药品监督管理局公布的中药配方颗粒统一标准对品种进行质量控制和检验，生产全过程应符合《药品生产质量管理规范》要求。

    五、在本市销售、使用的中药配方颗粒品种应当具有且符合国家配方颗粒质量标准；无国家标准的中药配方颗粒，应当符合上海市药品监督管理部门制定的标准。

    六、直接接触中药配方颗粒包装应按照规定印有或者贴有标签，标签至少应当标注备案号、名称、中药饮片执行标准、中药配方颗粒执行标准、规格、生产日期、产品批号、保质期、贮藏、生产企业、生产地址、联系方式等内容。

    七、中药配方颗粒在本市医疗机构内凭医师开具处方使用，不得在医疗机构以外销售使用。医疗机构应当按规定途径采购备案的中药配方颗粒。中药配方颗粒由生产企业直接配送，或者由生产企业委托具备储存、运输条件的药品经营企业配送。委托配送的，生产企业应对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订委托配送协议，明确双方的责任及权利义务，并对配送企业进行监督。接受配送中药配方颗粒的企业应当严格遵守药品经营质量管理规范相关要求，不得再委托配送。

    八、市药品监管局将进一步强化事中事后管理，加强检查、抽检和监测，对中药配方颗粒生产全过程实施监管。对生产、配送、销售、使用过程中发现的违法违规行为，按照《药品管理法》及中药饮片有关规定严肃查处。

    九、2021年10月31日前未按国家中药配方颗粒质量标准或上海市中药配方颗粒质量标准生产的中药配方颗粒，给予6个月的使用过渡期。相关临床使用、医保支付等方面，依照卫生健康行政部门、医保部门有关规定执行。

    本通知自2021年11月1日起执行。

上海市药品监督管理局

2021年9月28日

    （公开范围：主动公开）