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2019年01月15日 发布

根据监测评价结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对养血清脑颗粒（丸）非处方药说明书范本进行修订。现将有关事项公告如下：

一、养血清脑颗粒（丸）生产企业应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照养血清脑颗粒（丸）非处方药说明书范本（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2019年3月20日前报省级药品监管部门备案。

修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。

上述药品生产企业应当采取有效措施及时做好该品种使用和安全性问题的宣传和培训，指导医师、药师和患者合理用药。

二、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择或指导用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析或指导用药。

三、患者用药前应当仔细阅读养血清脑颗粒（丸）非处方药说明书。

四、各省级药品监管部门应当督促行政区域内的相关药品生产企业按要求做好上述药品说明书修订和标签、说明书更换工作。

特此公告。

附件：养血清脑颗粒（丸）非处方药说明书范本

国家药监局

2019年1月11日

国家药品监督管理局2019年第2号公告附件.docx

附件：

养血清脑颗粒（丸）非处方药说明书范本

养血清脑颗粒说明书

请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用

【药品名称】

通用名称：养血清脑颗粒

汉语拼音：

【成份】

【性状】

【功能主治】养血平肝，活血通络。用于血虚肝旺所致头痛，眩晕眼花，心烦易怒，失眠多梦。

【规格】每袋装4克

【用法用量】口服。一次4克，一日3次。

【不良反应】上市后监测数据显示本品可见以下不良反应：皮疹、瘙痒、恶心、呕吐、腹胀、腹泻、腹痛、胃烧灼感、口干、头晕、头痛、头胀、耳鸣、心慌、心悸、血压降低、肝生化指标异常等。

【禁忌】

1.孕妇禁用。

2.肝功能失代偿患者禁用。

3.对本品及所含成份过敏者禁用。

【注意事项】

1.忌烟、酒及辛辣、油腻食物。

2.本品有轻度降压作用，低血压者慎用。

3.肝脏疾病患者慎用。

4.肾病、糖尿病等慢性病严重者应在医师指导下服用。

5.儿童、哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下服用。

6.当使用本品出现不良反应时，应停药并及时就医。

7.服药3天症状无缓解，应去医院就诊。

8.严格按用法用量服用，本品不宜长期服用。

9.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。

10.本品性状发生改变时禁止使用。

11.请将本品放在儿童不能接触的地方。

12.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

【贮藏】

【包装】

【有效期】

【执行标准】

【批准文号】

【说明书修订日期】

【生产企业】

企业名称：

生产地址：

邮政编码：

电话号码：

传真号码：

网址：

如有问题可与生产企业联系

养血清脑丸说明书

请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用

【药品名称】

通用名称：养血清脑丸

汉语拼音：

【成份】

【性状】

【功能主治】养血平肝，活血通络。用于血虚肝旺所致头痛，眩晕眼花，心烦易怒，失眠多梦。

【规格】每袋装2.5克

【用法用量】口服。一次1袋，一日3次。

【不良反应】上市后监测数据显示本品可见以下不良反应：皮疹、瘙痒、恶心、呕吐、腹胀、腹泻、腹痛、胃烧灼感、口干、头晕、头痛、头胀、耳鸣、心慌、心悸、血压降低、肝生化指标异常等。

【禁忌】

1.孕妇禁用。

2.肝功能失代偿患者禁用。

3.对本品及所含成份过敏者禁用。

【注意事项】

1.忌烟、酒及辛辣、油腻食物。

2.本品有轻度降压作用，低血压者慎用。

3.肝脏疾病患者慎用。

4.肾病、糖尿病等慢性病严重者应在医师指导下服用。

5.儿童、哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下服用。

6.当使用本品出现不良反应时，应停药并及时就医。

7.服药3天症状无缓解，应去医院就诊。

8.严格按用法用量服用，本品不宜长期服用。

9.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。

10.本品性状发生改变时禁止使用。

11.请将本品放在儿童不能接触的地方。

12.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

【贮藏】

【包装】

【有效期】

【执行标准】

【批准文号】

【说明书修订日期】

【生产企业】

企业名称：

生产地址：

邮政编码：

电话号码：

传真号码：

网址：

如有问题可与生产企业联系