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食药监办安[2013]35号 

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　中药注射剂安全性再评价开展以来，国家加快中药注射剂标准提高速度，到目前已公布了参麦注射液、双黄连注射液、柴胡注射液、丹参注射液、血栓通注射液、注射用血栓通、血塞通注射液、注射用血塞通、生脉注射液、脉络宁注射液、清开灵注射液、参芪扶正注射液、喜炎平注射液等13个中药注射剂品种新标准。上述中药注射剂提高标准后，质量可控性和均一性得到较大水平的提高。为进一步保证中药注射剂产品质量和安全，国家局决定由各省（区、市）食品药品监督管理部门对这些品种按照新标准生产的情况进行检查，并根据检查情况进行监督抽验。现就有关事宜通知如下：

　一、检查内容与要求

　各省（区、市）食品药品监督管理部门应重点检查上述品种按照新标准生产的情况，包括生产使用的药材是否符合新标准要求，是否按照新标准的［处方］规定投料生产，生产工艺是否符合新标准［制法］要求，是否按照新标准要求采用指纹图谱控制产品的稳定性和均一性，日常检验是否符合新标准要求等。要通过对标准提高后中药注射剂品种的检查，进一步完善中药注射剂质量保障体系，强化原辅材料和生产过程的控制管理，提高产品的稳定性和均一性，提高中药注射剂产品质量和安全水平。

　检查时间为2013年3月至4月。检查结束后，各省（区、市）食品药品监督管理部门要对检查情况进行汇总，并形成汇总材料，于2013年4月30日前报国家局药品安全监管司。汇总材料应包括辖区内13个中药注射剂品种的文号情况、生产情况、开展的检查情况、是否存在未按照新标准生产以及处理的情况等。存在问题的企业和品种要逐个总结，有文号长期未生产的品种也要认真检查核实。

　二、抽验要求

　各省（区、市）食品药品监督管理部门根据检查情况，在本辖区生产企业开展有针对性的抽验工作。抽验的范围应覆盖本辖区上述被检查的生产企业，抽验品种为生产企业按照新标准生产的13个中药注射剂，重点抽取检查中发现药材、投料、生产工艺、产品均一性等可能存在问题的批次。由各省（区、市）食品药品监督管理部门安排本辖区内的检验机构按照法定检验标准进行检验，并于2013年11月1日前将抽验结果及不符合标准规定产品处理情况（见附件）报送国家局稽查局。

　三、相关要求

　各省（区、市）食品药品监督管理部门要高度重视，周密安排、精心部署，切实按照国家局提出的工作要求组织实施。对检查发现未按新标准生产的中药注射剂，要责令企业立即停止生产，并责令企业召回相关产品。对抽验中发现不符合标准规定的产品，应及时采取必要的控制措施并进行查处。如发现重大问题，请及时报告国家局。

　国家局药品安全监管司

　联系人：高燕、叶家辉

　电　话：（010）88330822、88330812

　传　真：（010）68315649

　国家局稽查局

　联系人：赵彬、黄勤

　电　话：（010）88331364、88331314

　传　真：（010）88331374

　附件：中药注射剂监督抽验结果汇总表

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局办公室

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2013年3月15日