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<P class=MsoNormal style="MARGIN: 0cm 0cm 0pt; TEXT-INDENT: 0cm; LINE-HEIGHT: 150%; mso-char-indent-count: 0"><SPAN style="FONT-SIZE: 12pt; LINE-HEIGHT: 150%; FONT-FAMILY: 仿宋_GB2312">各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局（药品监督管理局），国家局机关各司局、各直属单位：<SPAN lang=EN-US><?xml:namespace prefix = o ns = "urn:schemas-microsoft-com:office:office" /><o:p></o:p></SPAN></SPAN></P> <P class=MsoNormal style="MARGIN: 0cm 0cm 0pt; TEXT-INDENT: 24pt; LINE-HEIGHT: 150%; mso-char-indent-count: 2.0"><SPAN style="FONT-SIZE: 12pt; LINE-HEIGHT: 150%; FONT-FAMILY: 仿宋_GB2312">为落实党中央、国务院皇冠体育网:建立“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系要求，在地方政府的大力支持下，国家食品药品监督管理局（以下称国家局）于<SPAN lang=EN-US>2010</SPAN>年<SPAN lang=EN-US>11</SPAN>月起在部分省市组织开展了药品安全责任体系评价试点工作。湖北、湖南、黑龙江、浙江、江苏、江西、重庆、宁波<SPAN lang=EN-US>8</SPAN>省市作为首批省级试点开展了评价工作，内蒙古、陕西、甘肃等省（区）也积极开展了自行试点工作。试点工作通过评价地方药品安全责任落实情况，科学运用评价结果，有力地促进了药品安全责任体系的完善。为进一步加强药品安全责任体系建设，落实《国家药品安全“十二五”规划》要求，经研究决定，按照地方领导和部门推动相结合、统筹规划和各地实际相结合、开展评价和健全体系相结合、正面引导和查找差距相结合的原则，在全国范围内进一步试行评价工作。现就相关事项通知如下：<SPAN lang=EN-US><o:p></o:p></SPAN></SPAN></P> <P class=MsoNormal style="MARGIN: 0cm 0cm 0pt; TEXT-INDENT: 24.1pt; LINE-HEIGHT: 150%; mso-char-indent-count: 2.0"><B style="mso-bidi-font-weight: normal"><SPAN style="FONT-SIZE: 12pt; LINE-HEIGHT: 150%; FONT-FAMILY: 仿宋_GB2312">一、评价内容<SPAN lang=EN-US><o:p></o:p></SPAN></SPAN></B></P> <P class=MsoNormal style="MARGIN: 0cm 0cm 0pt; TEXT-INDENT: 24pt; LINE-HEIGHT: 150%; mso-char-indent-count: 2.0"><SPAN style="FONT-SIZE: 12pt; LINE-HEIGHT: 150%; FONT-FAMILY: 仿宋_GB2312">国家局在<SPAN lang=EN-US>2011</SPAN>年试点工作的基础上，围绕以下评价内容制定《药品安全责任体系评价参考指标（<SPAN lang=EN-US>2012</SPAN>年）》（详见附件），作为省（区、市）评价标准。各地在组织开展地市、县评价工作中，可参照该指标建立与地方监管工作实际相适应的评价指标体系。<SPAN lang=EN-US><o:p></o:p></SPAN></SPAN></P> <P class=MsoNormal style="MARGIN: 0cm 0cm 0pt; TEXT-INDENT: 24pt; LINE-HEIGHT: 150%; mso-char-indent-count: 2.0"><SPAN style="FONT-SIZE: 12pt; LINE-HEIGHT: 150%; FONT-FAMILY: 仿宋_GB2312">（一）资源保障状况。<SPAN lang=EN-US><o:p></o:p></SPAN></SPAN></P> <P class=MsoNormal style="MARGIN: 0cm 0cm 0pt; TEXT-INDENT: 24pt; LINE-HEIGHT: 150%; mso-char-indent-count: 2.0"><SPAN style="FONT-SIZE: 12pt; LINE-HEIGHT: 150%; FONT-FAMILY: 仿宋_GB2312">加强资源保障是落实药品安全责任的基础。各级地方政府在药品安全责任体系中负有资源保障的责任，应当在当地经济社会发展允许的情况下，提供与保障药品安全的目标相适应的资源保障，完善监管体制，健全法规制度，合理设置药品安全工作机制，配备监管机构队伍，提供必要的财政保障和技术保障，保证食品药品监管部门能独立行使监管职能，填补监管空白。具体评价内容包括：法规制度、工作机制、机构队伍、监管经费、技术装备等<SPAN lang=EN-US>5</SPAN>个二级指标，共设<SPAN lang=EN-US>16</SPAN>个三级指标。<SPAN lang=EN-US><o:p></o:p></SPAN></SPAN></P> <P class=MsoNormal style="MARGIN: 0cm 0cm 0pt; TEXT-INDENT: 24pt; LINE-HEIGHT: 150%; mso-char-indent-count: 2.0"><SPAN style="FONT-SIZE: 12pt; LINE-HEIGHT: 150%; FONT-FAMILY: 仿宋_GB2312">（二）药品监管状况。<SPAN lang=EN-US><o:p></o:p></SPAN></SPAN></P> <P class=MsoNormal style="MARGIN: 0cm 0cm 0pt; TEXT-INDENT: 24pt; LINE-HEIGHT: 150%; mso-char-indent-count: 2.0"><SPAN style="FONT-SIZE: 12pt; LINE-HEIGHT: 150%; FONT-FAMILY: 仿宋_GB2312">监管部门各负其责，切实落实监管责任是保障药品安全的关键。各级食品药品监管部门必须严格依据相关法律法规，按照国家局的工作部署和安排，落实监管责任，切实提高日常监管工作质量和水平，推进重点工作，健全监管网络，加强风险防控，提高监管透明化，调动社会力量参与监督，督促涉药单位规范生产经营行为。评价内容包括：日常监管、重点工作、监管网络、风险管理、信息公开、社会监督、企业责任<SPAN lang=EN-US>7</SPAN>个二级指标，共设<SPAN lang=EN-US>23</SPAN>个三级指标。<SPAN lang=EN-US><o:p></o:p></SPAN></SPAN></P> <P class=MsoNormal style="MARGIN: 0cm 0cm 0pt; TEXT-INDENT: 24pt; LINE-HEIGHT: 150%; mso-char-indent-count: 2.0"><SPAN style="FONT-SIZE: 12pt; LINE-HEIGHT: 150%; FONT-FAMILY: 仿宋_GB2312">（三）安全绩效状况。<SPAN lang=EN-US><o:p></o:p></SPAN></SPAN></P> <P class=MsoNormal style="MARGIN: 0cm 0cm 0pt; TEXT-INDENT: 24pt; LINE-HEIGHT: 150%; mso-char-indent-count: 2.0"><SPAN style="FONT-SIZE: 12pt; LINE-HEIGHT: 150%; FONT-FAMILY: 仿宋_GB2312">药品安全责任落实的效果需要通过药品安全绩效来评价。各地需进一步提高监管资源的利用效率，不断提升监管效果，提高行政区域内研制、生产、经营、使用环节药品质量安全水平，提高公众对药品监管工作和药品安全状况的满意度。评价内容包括：安全状况、抽验绩效、执法绩效、社会绩效<SPAN lang=EN-US>4</SPAN>个二级指标，共设<SPAN lang=EN-US>11</SPAN>个三级指标。<SPAN lang=EN-US><o:p></o:p></SPAN></SPAN></P> <P class=MsoNormal style="MARGIN: 0cm 0cm 0pt; TEXT-INDENT: 24.1pt; LINE-HEIGHT: 150%; mso-char-indent-count: 2.0"><B style="mso-bidi-font-weight: normal"><SPAN style="FONT-SIZE: 12pt; LINE-HEIGHT: 150%; FONT-FAMILY: 仿宋_GB2312">二、工作安排<SPAN lang=EN-US><o:p></o:p></SPAN></SPAN></B></P> <P class=MsoNormal style="MARGIN: 0cm 0cm 0pt; TEXT-INDENT: 24pt; LINE-HEIGHT: 150%; mso-char-indent-count: 2.0"><SPAN style="FONT-SIZE: 12pt; LINE-HEIGHT: 150%; FONT-FAMILY: 仿宋_GB2312">评价工作分级进行。国家局组织开展省（区、市）药品安全责任体系评价工作，省（区、市）食品药品监管部门组织开展地市、县级药品安全责任体系评价工作。对省（区、市）的评价工作采取自我评价与统一评价相结合的方式进行，各省（区、市）食品药品监管部门对照国家局制定的评价指标进行自我评价，国家局在各地自我评价的基础上<SPAN lang=EN-US>,</SPAN>引入第三方评价机构，开展统一评价。对地市县级的评价工作由各省（区、市）食品药品监管部门遵照评价工作原则要求，结合实际情况自行组织开展。评价的方法包括审核文件依据、计算量化指标、电话和网络访问、检查标准操作流程和工作手册、查阅工作记录和档案、现场调查等。<SPAN lang=EN-US><o:p></o:p></SPAN></SPAN></P> <P class=MsoNormal style="MARGIN: 0cm 0cm 0pt; TEXT-INDENT: 24pt; LINE-HEIGHT: 150%; mso-char-indent-count: 2.0"><SPAN style="FONT-SIZE: 12pt; LINE-HEIGHT: 150%; FONT-FAMILY: 仿宋_GB2312">第一阶段，动员和评价准备（<SPAN lang=EN-US>2012</SPAN>年<SPAN lang=EN-US>12</SPAN>月底前）。<SPAN lang=EN-US><o:p></o:p></SPAN></SPAN></P> <P class=MsoNormal style="MARGIN: 0cm 0cm 0pt; TEXT-INDENT: 24pt; LINE-HEIGHT: 150%; mso-char-indent-count: 2.0"><SPAN lang=EN-US style="FONT-SIZE: 12pt; LINE-HEIGHT: 150%; FONT-FAMILY: 仿宋_GB2312">1</SPAN><SPAN style="FONT-SIZE: 12pt; LINE-HEIGHT: 150%; FONT-FAMILY: 仿宋_GB2312">．国家局印发评价工作通知，召开药品安全责任体系评价工作动员会；<SPAN lang=EN-US><o:p></o:p></SPAN></SPAN></P> <P class=MsoNormal style="MARGIN: 0cm 0cm 0pt; TEXT-INDENT: 24pt; LINE-HEIGHT: 150%; mso-char-indent-count: 2.0"><SPAN lang=EN-US style="FONT-SIZE: 12pt; LINE-HEIGHT: 150%; FONT-FAMILY: 仿宋_GB2312">2</SPAN><SPAN style="FONT-SIZE: 12pt; LINE-HEIGHT: 150%; FONT-FAMILY: 仿宋_GB2312">．国家局印发省级药品安全责任体系评价指标，指导各地制定自我评价指标体系；<SPAN lang=EN-US><o:p></o:p></SPAN></SPAN></P> <P class=MsoNormal style="MARGIN: 0cm 0cm 0pt; TEXT-INDENT: 24pt; LINE-HEIGHT: 150%; mso-char-indent-count: 2.0"><SPAN lang=EN-US style="FONT-SIZE: 12pt; LINE-HEIGHT: 150%; FONT-FAMILY: 仿宋_GB2312">3</SPAN><SPAN style="FONT-SIZE: 12pt; LINE-HEIGHT: 150%; FONT-FAMILY: 仿宋_GB2312">．各省（区、市）食品药品监管部门依据国家局的评价要求，制定本行政区域内的评价工作方案，确定地市、县分级评价指标。<SPAN lang=EN-US><o:p></o:p></SPAN></SPAN></P> <P class=MsoNormal style="MARGIN: 0cm 0cm 0pt; TEXT-INDENT: 24pt; LINE-HEIGHT: 150%; mso-char-indent-count: 2.0"><SPAN style="FONT-SIZE: 12pt; LINE-HEIGHT: 150%; FONT-FAMILY: 仿宋_GB2312">第二阶段，地方自我评价（<SPAN lang=EN-US>2013</SPAN>年<SPAN lang=EN-US>1</SPAN>－<SPAN lang=EN-US>4</SPAN>月）。<SPAN lang=EN-US><o:p></o:p></SPAN></SPAN></P> <P class=MsoNormal style="MARGIN: 0cm 0cm 0pt; TEXT-INDENT: 24pt; LINE-HEIGHT: 150%; mso-char-indent-count: 2.0"><SPAN lang=EN-US style="FONT-SIZE: 12pt; LINE-HEIGHT: 150%; FONT-FAMILY: 仿宋_GB2312">1</SPAN><SPAN style="FONT-SIZE: 12pt; LINE-HEIGHT: 150%; FONT-FAMILY: 仿宋_GB2312">．国家局跟踪指导各地评价工作，调研评价工作进展情况，召开中期座谈会，组织评价经验和信息交流；<SPAN lang=EN-US><o:p></o:p></SPAN></SPAN></P> <P class=MsoNormal style="MARGIN: 0cm 0cm 0pt; TEXT-INDENT: 24pt; LINE-HEIGHT: 150%; mso-char-indent-count: 2.0"><SPAN lang=EN-US style="FONT-SIZE: 12pt; LINE-HEIGHT: 150%; FONT-FAMILY: 仿宋_GB2312">2</SPAN><SPAN style="FONT-SIZE: 12pt; LINE-HEIGHT: 150%; FONT-FAMILY: 仿宋_GB2312">．国家局印发《药品安全责任体系评价操作指南（<SPAN lang=EN-US>2012</SPAN>版）》，组织各地学习评价方法；<SPAN lang=EN-US><o:p></o:p></SPAN></SPAN></P> <P class=MsoNormal style="MARGIN: 0cm 0cm 0pt; TEXT-INDENT: 24pt; LINE-HEIGHT: 150%; mso-char-indent-count: 2.0"><SPAN lang=EN-US style="FONT-SIZE: 12pt; LINE-HEIGHT: 150%; FONT-FAMILY: 仿宋_GB2312">3</SPAN><SPAN style="FONT-SIZE: 12pt; LINE-HEIGHT: 150%; FONT-FAMILY: 仿宋_GB2312">．各省（区、市）食品药品监管部门组织开展省级自我评价和地市、县分级评价，并将省级自我评价结果和地市县级分级评价工作方案上报。<SPAN lang=EN-US><o:p></o:p></SPAN></SPAN></P> <P class=MsoNormal style="MARGIN: 0cm 0cm 0pt; TEXT-INDENT: 24pt; LINE-HEIGHT: 150%; mso-char-indent-count: 2.0"><SPAN style="FONT-SIZE: 12pt; LINE-HEIGHT: 150%; FONT-FAMILY: 仿宋_GB2312">第三阶段，国家局统一评价（<SPAN lang=EN-US>2013</SPAN>年<SPAN lang=EN-US>6</SPAN>月底前）。<SPAN lang=EN-US><o:p></o:p></SPAN></SPAN></P> <P class=MsoNormal style="MARGIN: 0cm 0cm 0pt; TEXT-INDENT: 24pt; LINE-HEIGHT: 150%; mso-char-indent-count: 2.0"><SPAN lang=EN-US style="FONT-SIZE: 12pt; LINE-HEIGHT: 150%; FONT-FAMILY: 仿宋_GB2312">1</SPAN><SPAN style="FONT-SIZE: 12pt; LINE-HEIGHT: 150%; FONT-FAMILY: 仿宋_GB2312">．各地对照国家局的评价要求，收集提交统一评价的相关依据；<SPAN lang=EN-US><o:p></o:p></SPAN></SPAN></P> <P class=MsoNormal style="MARGIN: 0cm 0cm 0pt; TEXT-INDENT: 24pt; LINE-HEIGHT: 150%; mso-char-indent-count: 2.0"><SPAN lang=EN-US style="FONT-SIZE: 12pt; LINE-HEIGHT: 150%; FONT-FAMILY: 仿宋_GB2312">2</SPAN><SPAN style="FONT-SIZE: 12pt; LINE-HEIGHT: 150%; FONT-FAMILY: 仿宋_GB2312">．国家局组织培训评价人员，对各省（区、市）省级药品安全责任体系进行统一评价，并对评价工作的成效进行评估。<SPAN lang=EN-US><o:p></o:p></SPAN></SPAN></P> <P class=MsoNormal style="MARGIN: 0cm 0cm 0pt; TEXT-INDENT: 24pt; LINE-HEIGHT: 150%; mso-char-indent-count: 2.0"><SPAN style="FONT-SIZE: 12pt; LINE-HEIGHT: 150%; FONT-FAMILY: 仿宋_GB2312">第四阶段，总结和结果反馈（<SPAN lang=EN-US>2013</SPAN>年<SPAN lang=EN-US>7</SPAN>月底前）。<SPAN lang=EN-US><o:p></o:p></SPAN></SPAN></P> <P class=MsoNormal style="MARGIN: 0cm 0cm 0pt; TEXT-INDENT: 24pt; LINE-HEIGHT: 150%; mso-char-indent-count: 2.0"><SPAN lang=EN-US style="FONT-SIZE: 12pt; LINE-HEIGHT: 150%; FONT-FAMILY: 仿宋_GB2312">1</SPAN><SPAN style="FONT-SIZE: 12pt; LINE-HEIGHT: 150%; FONT-FAMILY: 仿宋_GB2312">．各地对评价工作进行总结，并将地市、县级分级评价的结果上报国家局备案；<SPAN lang=EN-US><o:p></o:p></SPAN></SPAN></P> <P class=MsoNormal style="MARGIN: 0cm 0cm 0pt; TEXT-INDENT: 24pt; LINE-HEIGHT: 150%; mso-char-indent-count: 2.0"><SPAN lang=EN-US style="FONT-SIZE: 12pt; LINE-HEIGHT: 150%; FONT-FAMILY: 仿宋_GB2312">2</SPAN><SPAN style="FONT-SIZE: 12pt; LINE-HEIGHT: 150%; FONT-FAMILY: 仿宋_GB2312">．国家局对各省（区、市）的评价结果进行反馈；<SPAN lang=EN-US><o:p></o:p></SPAN></SPAN></P> <P class=MsoNormal style="MARGIN: 0cm 0cm 0pt; TEXT-INDENT: 24pt; LINE-HEIGHT: 150%; mso-char-indent-count: 2.0"><SPAN lang=EN-US style="FONT-SIZE: 12pt; LINE-HEIGHT: 150%; FONT-FAMILY: 仿宋_GB2312">3</SPAN><SPAN style="FONT-SIZE: 12pt; LINE-HEIGHT: 150%; FONT-FAMILY: 仿宋_GB2312">．召开全国评价工作总结座谈会，总结工作成效和经验，分析存在的问题和不足，提出进一步完善评价工作的建议。<SPAN lang=EN-US><o:p></o:p></SPAN></SPAN></P> <P class=MsoNormal style="MARGIN: 0cm 0cm 0pt; TEXT-INDENT: 24.1pt; LINE-HEIGHT: 150%; mso-char-indent-count: 2.0"><B style="mso-bidi-font-weight: normal"><SPAN style="FONT-SIZE: 12pt; LINE-HEIGHT: 150%; FONT-FAMILY: 仿宋_GB2312">三、工作要求<SPAN lang=EN-US><o:p></o:p></SPAN></SPAN></B></P> <P class=MsoNormal style="MARGIN: 0cm 0cm 0pt; TEXT-INDENT: 24pt; LINE-HEIGHT: 150%; mso-char-indent-count: 2.0"><SPAN style="FONT-SIZE: 12pt; LINE-HEIGHT: 150%; FONT-FAMILY: 仿宋_GB2312">各地要加强对评价工作的组织领导，完善工作方案，加强工作保障，做好统筹协调，确保评价工作有序推进。要在现有工作机制的基础上，充分利用社会评价资源，提高综合评价能力，确保评价结果客观、公正。要积极探索和丰富评价结果的运用，充分发挥评价工作的杠杆作用。国家局将探索建立评价工作与中央转移支付项目绩效考核、专项监管工作检查考核、示范区创建、评先评优等工作的协同机制。各地要根据实际情况，积极探索评价结果的运用形式和手段，全方位、多层次推进药品安全责任体系建设和完善。<SPAN lang=EN-US><o:p></o:p></SPAN></SPAN></P> <P class=MsoNormal style="MARGIN: 0cm 0cm 0pt; TEXT-INDENT: 24pt; LINE-HEIGHT: 150%; mso-char-indent-count: 2.0"><SPAN style="FONT-SIZE: 12pt; LINE-HEIGHT: 150%; FONT-FAMILY: 仿宋_GB2312">联系人：张士侠<SPAN lang=EN-US><o:p></o:p></SPAN></SPAN></P> <P class=MsoNormal style="MARGIN: 0cm 0cm 0pt; TEXT-INDENT: 24pt; LINE-HEIGHT: 150%; mso-char-indent-count: 2.0"><SPAN style="FONT-SIZE: 12pt; LINE-HEIGHT: 150%; FONT-FAMILY: 仿宋_GB2312">电话：<SPAN lang=EN-US>010-88331226</SPAN>、<SPAN lang=EN-US>010-88331236</SPAN>（传真）<SPAN lang=EN-US><o:p></o:p></SPAN></SPAN></P> <P class=MsoNormal style="MARGIN: 0cm 0cm 0pt; TEXT-INDENT: 24pt; LINE-HEIGHT: 150%; mso-char-indent-count: 2.0"><SPAN style="FONT-SIZE: 12pt; LINE-HEIGHT: 150%; FONT-FAMILY: 仿宋_GB2312">电子邮箱：<SPAN lang=EN-US>zhangsx@sda.gov.cn<o:p></o:p></SPAN></SPAN></P> <P class=MsoNormal style="MARGIN: 0cm 0cm 0pt; TEXT-INDENT: 12pt; LINE-HEIGHT: 150%"><SPAN lang=EN-US style="FONT-SIZE: 12pt; LINE-HEIGHT: 150%; FONT-FAMILY: 仿宋_GB2312"><o:p>&nbsp;</o:p></SPAN></P> <P class=MsoNormal style="MARGIN: 0cm 0cm 0pt; TEXT-INDENT: 24pt; LINE-HEIGHT: 150%; mso-char-indent-count: 2.0"><SPAN style="FONT-SIZE: 12pt; LINE-HEIGHT: 150%; FONT-FAMILY: 仿宋_GB2312"><A href="https://cmsfiles.zhongkefu.com.cn/zhongyao/uploadold/downloadfiles/382.doc">附件：药品安全责任体系评价参考指标（<SPAN lang=EN-US>2012</SPAN>年）<SPAN lang=EN-US><o:p></o:p></SPAN></A></SPAN></P> <P class=MsoNormal style="MARGIN: 0cm 0cm 0pt; TEXT-INDENT: 12pt; LINE-HEIGHT: 150%"><SPAN lang=EN-US style="FONT-SIZE: 12pt; LINE-HEIGHT: 150%; FONT-FAMILY: 仿宋_GB2312"><o:p>&nbsp;</o:p></SPAN></P> <P class=MsoNormal style="MARGIN: 0cm 0cm 0pt; TEXT-INDENT: 280.8pt; LINE-HEIGHT: 150%; mso-char-indent-count: 23.4"><SPAN style="FONT-SIZE: 12pt; LINE-HEIGHT: 150%; FONT-FAMILY: 仿宋_GB2312">国家食品药品监督管理局<SPAN lang=EN-US><o:p></o:p></SPAN></SPAN></P> <P class=MsoNormal style="MARGIN: 0cm 0cm 0pt; TEXT-INDENT: 304.8pt; LINE-HEIGHT: 150%; mso-char-indent-count: 25.4"><SPAN lang=EN-US style="FONT-SIZE: 12pt; LINE-HEIGHT: 150%; FONT-FAMILY: 仿宋_GB2312">2012</SPAN><SPAN style="FONT-SIZE: 12pt; LINE-HEIGHT: 150%; FONT-FAMILY: 仿宋_GB2312">年<SPAN lang=EN-US>11</SPAN>月<SPAN lang=EN-US>23</SPAN>日<SPAN lang=EN-US><o:p></o:p></SPAN></SPAN></P>