皇冠体育在线_皇冠体育网-【官方网站】@

<P class=MsoNormal style="MARGIN: 0cm 0cm 0pt; TEXT-INDENT: 0cm; LINE-HEIGHT: 150%; mso-char-indent-count: 0"><SPAN style="FONT-SIZE: 12pt; LINE-HEIGHT: 150%; FONT-FAMILY: 仿宋_GB2312">各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后勤部卫生部药品监督管理局，国家食品药品监督管理局药品审评中心、药品认证管理中心：<SPAN lang=EN-US><?xml:namespace prefix = o ns = "urn:schemas-microsoft-com:office:office" /><o:p></o:p></SPAN></SPAN></P> <P class=MsoNormal style="MARGIN: 0cm 0cm 0pt; TEXT-INDENT: 24pt; LINE-HEIGHT: 150%; mso-char-indent-count: 2.0"><SPAN style="FONT-SIZE: 12pt; LINE-HEIGHT: 150%; FONT-FAMILY: 仿宋_GB2312">为进一步加强药品注册生产现场检查的管理，现将有关事宜通知如下：<SPAN lang=EN-US><o:p></o:p></SPAN></SPAN></P> <P class=MsoNormal style="MARGIN: 0cm 0cm 0pt; TEXT-INDENT: 24pt; LINE-HEIGHT: 150%; mso-char-indent-count: 2.0"><SPAN style="FONT-SIZE: 12pt; LINE-HEIGHT: 150%; FONT-FAMILY: 仿宋_GB2312">一、除因新修订药品<SPAN lang=EN-US>GMP</SPAN>实施要求需进行厂房改造或搬迁，导致无法在<SPAN lang=EN-US>6</SPAN>个月内申请现场检查的情况外，其他注册现场检查应严格执行《药品注册管理办法》第六十一条规定，逾期不申请者按不予批准办理。<SPAN lang=EN-US><o:p></o:p></SPAN></SPAN></P> <P class=MsoNormal style="MARGIN: 0cm 0cm 0pt; TEXT-INDENT: 24pt; LINE-HEIGHT: 150%; mso-char-indent-count: 2.0"><SPAN style="FONT-SIZE: 12pt; LINE-HEIGHT: 150%; FONT-FAMILY: 仿宋_GB2312">二、注册申请人在国家食品药品监督管理局药品审评中心（简称药审中心）发出生产现场检查通知后，因故放弃注册生产现场检查申请，可向国家食品药品监督管理局药品认证管理中心（简称认证管理中心）提交经省级食品药品监督管理局确认的主动撤回申请<SPAN lang=EN-US>,</SPAN>由认证管理中心出具《药品注册生产现场检查终结告知书》，发送药审中心<SPAN lang=EN-US>, </SPAN>药审中心按主动撤回程序办理。<SPAN lang=EN-US><o:p></o:p></SPAN></SPAN></P> <P class=MsoNormal style="MARGIN: 0cm 0cm 0pt; TEXT-INDENT: 24pt; LINE-HEIGHT: 150%; mso-char-indent-count: 2.0"><SPAN style="FONT-SIZE: 12pt; LINE-HEIGHT: 150%; FONT-FAMILY: 仿宋_GB2312">三、因新修订药品<SPAN lang=EN-US>GMP</SPAN>实施要求需进行厂房改造或搬迁，无法按期申请现场检查的品种，注册申请人可向认证管理中心提出延期检查申请。延期申请文件应符合以下要求：<SPAN lang=EN-US><o:p></o:p></SPAN></SPAN></P> <P class=MsoNormal style="MARGIN: 0cm 0cm 0pt; TEXT-INDENT: 12pt; LINE-HEIGHT: 150%"><SPAN style="FONT-SIZE: 12pt; LINE-HEIGHT: 150%; FONT-FAMILY: 仿宋_GB2312">　<SPAN lang=EN-US>1</SPAN>．不涉及处方、工艺等技术审评内容变更声明；<SPAN lang=EN-US><o:p></o:p></SPAN></SPAN></P> <P class=MsoNormal style="MARGIN: 0cm 0cm 0pt; TEXT-INDENT: 12pt; LINE-HEIGHT: 150%"><SPAN style="FONT-SIZE: 12pt; LINE-HEIGHT: 150%; FONT-FAMILY: 仿宋_GB2312">　<SPAN lang=EN-US>2</SPAN>．当地省级食品药品监督管理局核实并出具相应新修订药品<SPAN lang=EN-US>GMP</SPAN>实施进行厂房改造或搬迁的确认函。<SPAN lang=EN-US><o:p></o:p></SPAN></SPAN></P> <P class=MsoNormal style="MARGIN: 0cm 0cm 0pt; TEXT-INDENT: 12pt; LINE-HEIGHT: 150%"><SPAN style="FONT-SIZE: 12pt; LINE-HEIGHT: 150%; FONT-FAMILY: 仿宋_GB2312">　<SPAN lang=EN-US>3</SPAN>．延期申请应明确具体的延期时间。原则上最长时限不得超过新修订药品<SPAN lang=EN-US>GMP</SPAN>认证最终时限，到期不允许再次延期。<SPAN lang=EN-US><o:p></o:p></SPAN></SPAN></P> <P class=MsoNormal style="MARGIN: 0cm 0cm 0pt; TEXT-INDENT: 12pt; LINE-HEIGHT: 150%"><SPAN style="FONT-SIZE: 12pt; LINE-HEIGHT: 150%; FONT-FAMILY: 仿宋_GB2312">　符合要求的，认证管理中心同意延期，回复申请人并告知药审中心。不符合要求者，不予同意<SPAN lang=EN-US>,</SPAN>并告知申请人<SPAN lang=EN-US>,</SPAN>如仍未申请则按不批准处理。<SPAN lang=EN-US><o:p></o:p></SPAN></SPAN></P> <P class=MsoNormal style="MARGIN: 0cm 0cm 0pt; TEXT-INDENT: 24pt; LINE-HEIGHT: 150%; mso-char-indent-count: 2.0"><SPAN style="FONT-SIZE: 12pt; LINE-HEIGHT: 150%; FONT-FAMILY: 仿宋_GB2312">四、对于新药申请技术审评期间，因出现原、辅料供应商生产地址、工艺参数等方面的较小变更且经验证变更不影响产品质量的，注册申请人可以提出变更申请并提交研究资料，经药审中心审评认可后，按照新变更信息进行核查。对产品质量有明显影响的重大变更申请不予接受。<SPAN lang=EN-US><o:p></o:p></SPAN></SPAN></P> <P class=MsoNormal style="MARGIN: 0cm 0cm 0pt; TEXT-INDENT: 12pt; LINE-HEIGHT: 150%"><SPAN style="FONT-SIZE: 12pt; LINE-HEIGHT: 150%; FONT-FAMILY: 仿宋_GB2312">　上述变更申请应当在技术审评结束之前提出，审评结束发出生产现场检查通知后提出的变更将不予接受。<SPAN lang=EN-US><o:p></o:p></SPAN></SPAN></P> <P class=MsoNormal style="MARGIN: 0cm 0cm 0pt; TEXT-INDENT: 12pt; LINE-HEIGHT: 150%"><SPAN lang=EN-US style="FONT-SIZE: 12pt; LINE-HEIGHT: 150%; FONT-FAMILY: 仿宋_GB2312"><o:p>&nbsp;</o:p></SPAN></P> <P class=MsoNormal style="MARGIN: 0cm 0cm 0pt; TEXT-INDENT: 300pt; LINE-HEIGHT: 150%; mso-char-indent-count: 25.0"><SPAN style="FONT-SIZE: 12pt; LINE-HEIGHT: 150%; FONT-FAMILY: 仿宋_GB2312">国家食品药品监督管理局办公室<SPAN lang=EN-US><o:p></o:p></SPAN></SPAN></P> <P class=MsoNormal style="MARGIN: 0cm 0cm 0pt; TEXT-INDENT: 12pt; LINE-HEIGHT: 150%"><SPAN style="FONT-SIZE: 12pt; LINE-HEIGHT: 150%; FONT-FAMILY: 仿宋_GB2312">　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　<SPAN lang=EN-US>2012</SPAN>年<SPAN lang=EN-US>11</SPAN>月<SPAN lang=EN-US>1</SPAN>日<SPAN lang=EN-US><o:p></o:p></SPAN></SPAN></P>