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<P class=MsoNormal style="MARGIN: 0cm 0cm 0pt; TEXT-INDENT: 264pt; LINE-HEIGHT: 150%; mso-char-indent-count: 22.0"><SPAN style="FONT-SIZE: 12pt; LINE-HEIGHT: 150%; FONT-FAMILY: 仿宋_GB2312">国食药监注<SPAN lang=EN-US>[2012]230</SPAN>号 <SPAN lang=EN-US><?xml:namespace prefix = o ns = "urn:schemas-microsoft-com:office:office" /><o:p></o:p></SPAN></SPAN></P> <P class=MsoNormal style="MARGIN: 0cm 0cm 0pt; TEXT-INDENT: 0cm; LINE-HEIGHT: 150%; mso-char-indent-count: 0"><SPAN style="FONT-SIZE: 12pt; LINE-HEIGHT: 150%; FONT-FAMILY: 仿宋_GB2312">各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局<SPAN lang=EN-US>(</SPAN>药品监督管理局<SPAN lang=EN-US>)</SPAN>：<SPAN lang=EN-US><o:p></o:p></SPAN></SPAN></P> <P class=MsoNormal style="MARGIN: 0cm 0cm 0pt; TEXT-INDENT: 12pt; LINE-HEIGHT: 150%"><SPAN style="FONT-SIZE: 12pt; LINE-HEIGHT: 150%; FONT-FAMILY: 仿宋_GB2312">　根据药品不良反应评估结果，为控制药品使用风险，决定对鼻炎宁胶囊（颗粒、冲剂）的说明书进行修订。现将有关事项通知如下：<SPAN lang=EN-US><o:p></o:p></SPAN></SPAN></P> <P class=MsoNormal style="MARGIN: 0cm 0cm 0pt; TEXT-INDENT: 12pt; LINE-HEIGHT: 150%"><SPAN style="FONT-SIZE: 12pt; LINE-HEIGHT: 150%; FONT-FAMILY: 仿宋_GB2312">　一、鼻炎宁胶囊（颗粒、冲剂）说明书按照修订要求进行修订（见附件）。说明书的其他内容应当与原批准内容一致。<SPAN lang=EN-US><o:p></o:p></SPAN></SPAN></P> <P class=MsoNormal style="MARGIN: 0cm 0cm 0pt; TEXT-INDENT: 12pt; LINE-HEIGHT: 150%"><SPAN style="FONT-SIZE: 12pt; LINE-HEIGHT: 150%; FONT-FAMILY: 仿宋_GB2312">　二、请通知行政区域内药品生产企业做好相关工作：<SPAN lang=EN-US><o:p></o:p></SPAN></SPAN></P> <P class=MsoNormal style="MARGIN: 0cm 0cm 0pt; TEXT-INDENT: 24pt; LINE-HEIGHT: 150%; mso-char-indent-count: 2.0"><SPAN style="FONT-SIZE: 12pt; LINE-HEIGHT: 150%; FONT-FAMILY: 仿宋_GB2312">（一）药品生产企业要尽快修订说明书，按照有关规定进行备案。自补充申请批准之日起出厂的药品，不得继续使用原药品说明书。药品生产企业应当主动跟踪药品临床应用的安全性情况，按规定收集不良反应并及时报告。<SPAN lang=EN-US><o:p></o:p></SPAN></SPAN></P> <P class=MsoNormal style="MARGIN: 0cm 0cm 0pt; TEXT-INDENT: 12pt; LINE-HEIGHT: 150%"><SPAN style="FONT-SIZE: 12pt; LINE-HEIGHT: 150%; FONT-FAMILY: 仿宋_GB2312">　（二）药品生产企业应当将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位，并尽快对已出厂的药品说明书予以更换。因未及时更换说明书而引起的不良后果，由药品生产企业负责。<SPAN lang=EN-US><o:p></o:p></SPAN></SPAN></P> <P class=MsoNormal style="MARGIN: 0cm 0cm 0pt; TEXT-INDENT: 12pt; LINE-HEIGHT: 150%"><SPAN style="FONT-SIZE: 12pt; LINE-HEIGHT: 150%; FONT-FAMILY: 仿宋_GB2312">　（三）药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。<SPAN lang=EN-US><o:p></o:p></SPAN></SPAN></P> <P class=MsoNormal style="MARGIN: 0cm 0cm 0pt; TEXT-INDENT: 12pt; LINE-HEIGHT: 150%"><SPAN lang=EN-US style="FONT-SIZE: 12pt; LINE-HEIGHT: 150%; FONT-FAMILY: 仿宋_GB2312"><o:p>&nbsp;</o:p></SPAN></P> <P class=MsoNormal style="MARGIN: 0cm 0cm 0pt; TEXT-INDENT: 12pt; LINE-HEIGHT: 150%"><SPAN style="FONT-SIZE: 12pt; LINE-HEIGHT: 150%; FONT-FAMILY: 仿宋_GB2312">　附件：鼻炎宁胶囊（颗粒、冲剂）说明书修订要求<SPAN lang=EN-US><o:p></o:p></SPAN></SPAN></P> <P class=MsoNormal style="MARGIN: 0cm 0cm 0pt; TEXT-INDENT: 12pt; LINE-HEIGHT: 150%"><SPAN lang=EN-US style="FONT-SIZE: 12pt; LINE-HEIGHT: 150%; FONT-FAMILY: 仿宋_GB2312"><o:p>&nbsp;</o:p></SPAN></P> <P class=MsoNormal style="MARGIN: 0cm 0cm 0pt; TEXT-INDENT: 12pt; LINE-HEIGHT: 150%"><SPAN style="FONT-SIZE: 12pt; LINE-HEIGHT: 150%; FONT-FAMILY: 仿宋_GB2312">　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局<SPAN lang=EN-US><o:p></o:p></SPAN></SPAN></P> <P class=MsoNormal style="MARGIN: 0cm 0cm 0pt; TEXT-INDENT: 12pt; LINE-HEIGHT: 150%"><SPAN style="FONT-SIZE: 12pt; LINE-HEIGHT: 150%; FONT-FAMILY: 仿宋_GB2312">　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　<SPAN lang=EN-US>2012</SPAN>年<SPAN lang=EN-US>8</SPAN>月<SPAN lang=EN-US>21</SPAN>日<SPAN lang=EN-US><o:p></o:p></SPAN></SPAN></P> <P class=MsoNormal style="MARGIN: 0cm 0cm 0pt; TEXT-INDENT: 4.9pt; LINE-HEIGHT: 150%; mso-char-indent-count: .41"><SPAN style="FONT-SIZE: 12pt; LINE-HEIGHT: 150%; FONT-FAMILY: 仿宋_GB2312">附件<SPAN lang=EN-US><o:p></o:p></SPAN></SPAN></P> <P class=MsoNormal style="MARGIN: 0cm 0cm 0pt; TEXT-INDENT: 12pt; LINE-HEIGHT: 150%"><SPAN style="FONT-SIZE: 12pt; LINE-HEIGHT: 150%; FONT-FAMILY: 仿宋_GB2312">　　　　　　　　　　 <B style="mso-bidi-font-weight: normal">鼻炎宁胶囊（颗粒、冲剂）说明书修订要求<SPAN lang=EN-US><o:p></o:p></SPAN></B></SPAN></P> <P class=MsoNormal style="MARGIN: 0cm 0cm 0pt; TEXT-INDENT: 24pt; LINE-HEIGHT: 150%; mso-char-indent-count: 2.0"><SPAN style="FONT-SIZE: 12pt; LINE-HEIGHT: 150%; FONT-FAMILY: 仿宋_GB2312">一、增加警示语，内容如下：<SPAN lang=EN-US><o:p></o:p></SPAN></SPAN></P> <P class=MsoNormal style="MARGIN: 0cm 0cm 0pt; TEXT-INDENT: 24pt; LINE-HEIGHT: 150%; mso-char-indent-count: 2.0"><SPAN style="FONT-SIZE: 12pt; LINE-HEIGHT: 150%; FONT-FAMILY: 仿宋_GB2312">警示语：本品可引起严重过敏反应，应严格按说明书遵医嘱使用。<SPAN lang=EN-US><o:p></o:p></SPAN></SPAN></P> <P class=MsoNormal style="MARGIN: 0cm 0cm 0pt; TEXT-INDENT: 24pt; LINE-HEIGHT: 150%; mso-char-indent-count: 2.0"><SPAN style="FONT-SIZE: 12pt; LINE-HEIGHT: 150%; FONT-FAMILY: 仿宋_GB2312">二、【不良反应】项应当包括：<SPAN lang=EN-US><o:p></o:p></SPAN></SPAN></P> <P class=MsoNormal style="MARGIN: 0cm 0cm 0pt; TEXT-INDENT: 12pt; LINE-HEIGHT: 150%"><SPAN style="FONT-SIZE: 12pt; LINE-HEIGHT: 150%; FONT-FAMILY: 仿宋_GB2312">　<SPAN lang=EN-US>1.</SPAN>全身及皮肤：主要为过敏样反应，临床表现为面色潮红、皮疹、瘙痒、面部水肿、寒战、发热等，严重者可出现过敏性休克。<SPAN lang=EN-US><o:p></o:p></SPAN></SPAN></P> <P class=MsoNormal style="MARGIN: 0cm 0cm 0pt; TEXT-INDENT: 12pt; LINE-HEIGHT: 150%"><SPAN style="FONT-SIZE: 12pt; LINE-HEIGHT: 150%; FONT-FAMILY: 仿宋_GB2312">　<SPAN lang=EN-US>2.</SPAN>消化系统：恶心、呕吐、腹痛、腹泻。<SPAN lang=EN-US><o:p></o:p></SPAN></SPAN></P> <P class=MsoNormal style="MARGIN: 0cm 0cm 0pt; TEXT-INDENT: 12pt; LINE-HEIGHT: 150%"><SPAN style="FONT-SIZE: 12pt; LINE-HEIGHT: 150%; FONT-FAMILY: 仿宋_GB2312">　<SPAN lang=EN-US>3.</SPAN>呼吸系统：胸闷、憋气、呼吸困难、喉水肿。<SPAN lang=EN-US><o:p></o:p></SPAN></SPAN></P> <P class=MsoNormal style="MARGIN: 0cm 0cm 0pt; TEXT-INDENT: 12pt; LINE-HEIGHT: 150%"><SPAN style="FONT-SIZE: 12pt; LINE-HEIGHT: 150%; FONT-FAMILY: 仿宋_GB2312">　<SPAN lang=EN-US>4.</SPAN>心血管系统：心悸。<SPAN lang=EN-US><o:p></o:p></SPAN></SPAN></P> <P class=MsoNormal style="MARGIN: 0cm 0cm 0pt; TEXT-INDENT: 12pt; LINE-HEIGHT: 150%"><SPAN style="FONT-SIZE: 12pt; LINE-HEIGHT: 150%; FONT-FAMILY: 仿宋_GB2312">　<SPAN lang=EN-US>5.</SPAN>神经系统：头晕、头痛、四肢麻木、抽搐。<SPAN lang=EN-US><o:p></o:p></SPAN></SPAN></P> <P class=MsoNormal style="MARGIN: 0cm 0cm 0pt; TEXT-INDENT: 12pt; LINE-HEIGHT: 150%"><SPAN style="FONT-SIZE: 12pt; LINE-HEIGHT: 150%; FONT-FAMILY: 仿宋_GB2312">　<SPAN lang=EN-US>6.</SPAN>其他：视力模糊。<SPAN lang=EN-US><o:p></o:p></SPAN></SPAN></P> <P class=MsoNormal style="MARGIN: 0cm 0cm 0pt; TEXT-INDENT: 12pt; LINE-HEIGHT: 150%"><SPAN style="FONT-SIZE: 12pt; LINE-HEIGHT: 150%; FONT-FAMILY: 仿宋_GB2312">　三、【禁忌】项应当包括：<SPAN lang=EN-US><o:p></o:p></SPAN></SPAN></P> <P class=MsoNormal style="MARGIN: 0cm 0cm 0pt; TEXT-INDENT: 12pt; LINE-HEIGHT: 150%"><SPAN style="FONT-SIZE: 12pt; LINE-HEIGHT: 150%; FONT-FAMILY: 仿宋_GB2312">　<SPAN lang=EN-US>1.</SPAN>妊娠期禁用。<SPAN lang=EN-US><o:p></o:p></SPAN></SPAN></P> <P class=MsoNormal style="MARGIN: 0cm 0cm 0pt; TEXT-INDENT: 12pt; LINE-HEIGHT: 150%"><SPAN style="FONT-SIZE: 12pt; LINE-HEIGHT: 150%; FONT-FAMILY: 仿宋_GB2312">　<SPAN lang=EN-US>2.</SPAN>对本品过敏者禁用。<SPAN lang=EN-US><o:p></o:p></SPAN></SPAN></P> <P class=MsoNormal style="MARGIN: 0cm 0cm 0pt; TEXT-INDENT: 12pt; LINE-HEIGHT: 150%"><SPAN style="FONT-SIZE: 12pt; LINE-HEIGHT: 150%; FONT-FAMILY: 仿宋_GB2312">　四、【注意事项】项应当包括：<SPAN lang=EN-US><o:p></o:p></SPAN></SPAN></P> <P class=MsoNormal style="MARGIN: 0cm 0cm 0pt; TEXT-INDENT: 12pt; LINE-HEIGHT: 150%"><SPAN style="FONT-SIZE: 12pt; LINE-HEIGHT: 150%; FONT-FAMILY: 仿宋_GB2312">　<SPAN lang=EN-US>1.</SPAN>本品为处方药，由医生处方使用。<SPAN lang=EN-US><o:p></o:p></SPAN></SPAN></P> <P class=MsoNormal style="MARGIN: 0cm 0cm 0pt; TEXT-INDENT: 12pt; LINE-HEIGHT: 150%"><SPAN style="FONT-SIZE: 12pt; LINE-HEIGHT: 150%; FONT-FAMILY: 仿宋_GB2312">　<SPAN lang=EN-US>2.</SPAN>有药物过敏史或过敏体质者慎用。<SPAN lang=EN-US><o:p></o:p></SPAN></SPAN></P> <P class=MsoNormal style="MARGIN: 0cm 0cm 0pt; TEXT-INDENT: 24pt; LINE-HEIGHT: 150%; mso-char-indent-count: 2.0"><SPAN lang=EN-US style="FONT-SIZE: 12pt; LINE-HEIGHT: 150%; FONT-FAMILY: 仿宋_GB2312">3.</SPAN><SPAN style="FONT-SIZE: 12pt; LINE-HEIGHT: 150%; FONT-FAMILY: 仿宋_GB2312">目前尚无儿童及哺乳期妇女应用本品的研究资料，故应慎用本品。<SPAN lang=EN-US><o:p></o:p></SPAN></SPAN></P> <P class=MsoNormal style="MARGIN: 0cm 0cm 0pt; TEXT-INDENT: 12pt; LINE-HEIGHT: 150%"><SPAN style="FONT-SIZE: 12pt; LINE-HEIGHT: 150%; FONT-FAMILY: 仿宋_GB2312">　<SPAN lang=EN-US>4.</SPAN>该药在妇女经期服用月经量可能增加，故应慎用。<SPAN lang=EN-US><o:p></o:p></SPAN></SPAN></P> <P class=MsoNormal style="MARGIN: 0cm 0cm 0pt; TEXT-INDENT: 12pt; LINE-HEIGHT: 150%"><SPAN style="FONT-SIZE: 12pt; LINE-HEIGHT: 150%; FONT-FAMILY: 仿宋_GB2312">　<SPAN lang=EN-US>5.</SPAN>首次用药及用药后<SPAN lang=EN-US>30</SPAN>分钟内注意观察，出现面色潮红、皮肤瘙痒等早期过敏症状应引起重视，及时停药，必要时就医，对症处理。<SPAN lang=EN-US><o:p></o:p></SPAN></SPAN></P>