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<P class=MsoNormal style="MARGIN: 0cm 0cm 0pt; TEXT-INDENT: 204pt; LINE-HEIGHT: 150%; mso-char-indent-count: 17.0"><SPAN style="FONT-SIZE: 12pt; LINE-HEIGHT: 150%; FONT-FAMILY: 仿宋_GB2312; mso-hansi-font-family: 宋体">国食药监电<SPAN lang=EN-US>[2012]25</SPAN>号<SPAN lang=EN-US><SPAN style="mso-spacerun: yes">&nbsp; </SPAN><?xml:namespace prefix = o ns = "urn:schemas-microsoft-com:office:office" /><o:p></o:p></SPAN></SPAN></P> <P class=MsoNormal style="MARGIN: 0cm 0cm 0pt; TEXT-INDENT: 0cm; LINE-HEIGHT: 150%; mso-char-indent-count: 0"><SPAN style="FONT-SIZE: 12pt; LINE-HEIGHT: 150%; FONT-FAMILY: 仿宋_GB2312; mso-hansi-font-family: 宋体">各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：<SPAN lang=EN-US><o:p></o:p></SPAN></SPAN></P> <P class=MsoNormal style="MARGIN: 0cm 0cm 0pt; TEXT-INDENT: 12pt; LINE-HEIGHT: 150%"><SPAN lang=EN-US style="FONT-SIZE: 12pt; LINE-HEIGHT: 150%; FONT-FAMILY: 仿宋_GB2312; mso-hansi-font-family: 宋体"><o:p>&nbsp;</o:p></SPAN></P> <P class=MsoNormal style="MARGIN: 0cm 0cm 0pt; TEXT-INDENT: 24pt; LINE-HEIGHT: 150%; mso-char-indent-count: 2.0"><SPAN style="FONT-SIZE: 12pt; LINE-HEIGHT: 150%; FONT-FAMILY: 仿宋_GB2312; mso-hansi-font-family: 宋体">国家局《皇冠体育网:严格实施药用明胶胶囊和胶囊剂药品批批检的公告》（<SPAN lang=EN-US>2012</SPAN>年第<SPAN lang=EN-US>25</SPAN>号）和《皇冠体育网:加强胶囊剂药品及相关产品质量管理工作的通知》（国食药监电〔<SPAN lang=EN-US>2012</SPAN>〕年<SPAN lang=EN-US>18</SPAN>号）下发后，各地认真贯彻落实文件精神，积极推进相关工作，按期报送统计情况。根据各地报送的情况分析，目前还存在一些企业自检水平不高、各地自检和抽验进度不平衡以及批批检落实不到位等问题，实现批批检目标要求，任务还相当艰巨。为进一步落实药用明胶、药用胶囊和胶囊剂药品批批检要求，现就有关事项通知如下：<SPAN lang=EN-US><o:p></o:p></SPAN></SPAN></P> <P class=MsoNormal style="MARGIN: 0cm 0cm 0pt; TEXT-INDENT: 12.05pt; LINE-HEIGHT: 150%"><B style="mso-bidi-font-weight: normal"><SPAN style="FONT-SIZE: 12pt; LINE-HEIGHT: 150%; FONT-FAMILY: 仿宋_GB2312; mso-hansi-font-family: 宋体">　一、确保实现批批检工作目标<SPAN lang=EN-US><o:p></o:p></SPAN></SPAN></B></P> <P class=MsoNormal style="MARGIN: 0cm 0cm 0pt; TEXT-INDENT: 12pt; LINE-HEIGHT: 150%"><SPAN style="FONT-SIZE: 12pt; LINE-HEIGHT: 150%; FONT-FAMILY: 仿宋_GB2312; mso-hansi-font-family: 宋体">　对上市药品实行批批检是企业的责任，落实批批检是保证上市胶囊剂药品质量的重要措施。必须坚定目标不动摇，不折不扣地按时完成任务。各企业不得以任何理由不完成批批检，各地药品监督管理部门要督促企业提出批批检的工作计划。凡是不能按期完成批批检的企业暂停胶囊剂药品的生产，集中力量保证批批检任务的完成。凡是<SPAN lang=EN-US>6</SPAN>月<SPAN lang=EN-US>1</SPAN>日仍然没有完成批批检的药品批次，一律暂停销售使用。凡是企业自检发现不合格药品必须主动召回，对主动召回的可以免于行政处罚，对召回不力的，以及监督抽验中仍发现不合格药品的从严从重处罚。<SPAN lang=EN-US><o:p></o:p></SPAN></SPAN></P> <P class=MsoNormal style="MARGIN: 0cm 0cm 0pt; TEXT-INDENT: 12pt; LINE-HEIGHT: 150%"><SPAN style="FONT-SIZE: 12pt; LINE-HEIGHT: 150%; FONT-FAMILY: 仿宋_GB2312; mso-hansi-font-family: 宋体">　对于质量保障和检验能力较强，药用胶囊采购渠道固定、明确，且购进后已进行批批检的胶囊剂药品生产企业，经企业认真排查，提供有效检验数据，并做出产品合格的承诺，经省级药品监督管理部门现场检查和检验数据审核后，企业可以不重复自检。这些企业的名单必须在省级药品监督管理部门网站进行公示，接受社会监督。<SPAN lang=EN-US><o:p></o:p></SPAN></SPAN></P> <P class=MsoNormal style="MARGIN: 0cm 0cm 0pt; TEXT-INDENT: 12pt; LINE-HEIGHT: 150%"><SPAN style="FONT-SIZE: 12pt; LINE-HEIGHT: 150%; FONT-FAMILY: 仿宋_GB2312; mso-hansi-font-family: 宋体">　各地药品监督管理部门应当加强督促检查，及时掌握企业自检工作进度，对企业遇到的实际困难可给予必要的协调和帮助。<SPAN lang=EN-US><o:p></o:p></SPAN></SPAN></P> <P class=MsoNormal style="MARGIN: 0cm 0cm 0pt; TEXT-INDENT: 12.05pt; LINE-HEIGHT: 150%"><B style="mso-bidi-font-weight: normal"><SPAN style="FONT-SIZE: 12pt; LINE-HEIGHT: 150%; FONT-FAMILY: 仿宋_GB2312; mso-hansi-font-family: 宋体">　二、提高监督抽验的覆盖面<SPAN lang=EN-US><o:p></o:p></SPAN></SPAN></B></P> <P class=MsoNormal style="MARGIN: 0cm 0cm 0pt; TEXT-INDENT: 12pt; LINE-HEIGHT: 150%"><SPAN style="FONT-SIZE: 12pt; LINE-HEIGHT: 150%; FONT-FAMILY: 仿宋_GB2312; mso-hansi-font-family: 宋体">　对<SPAN lang=EN-US>4</SPAN>月<SPAN lang=EN-US>30</SPAN>日前上市的产品，在企业自检合格后进行监督抽验，监督抽验比例应不低于企业生产批次的<SPAN lang=EN-US>3%</SPAN>；对<SPAN lang=EN-US>5</SPAN>月<SPAN lang=EN-US>1</SPAN>日后上市的药用明胶和药用胶囊原则要求做到批批抽检，胶囊剂药品监督抽验比例应不低于<SPAN lang=EN-US>20%</SPAN>。<SPAN lang=EN-US><o:p></o:p></SPAN></SPAN></P> <P class=MsoNormal style="MARGIN: 0cm 0cm 0pt; TEXT-INDENT: 12pt; LINE-HEIGHT: 150%"><SPAN style="FONT-SIZE: 12pt; LINE-HEIGHT: 150%; FONT-FAMILY: 仿宋_GB2312; mso-hansi-font-family: 宋体">　在上述原则下，可根据企业的具体情况，适当调整抽验比例。对质量保障体系较为完善、检验能力较强，既往无不良记录的企业，可适当降低抽验比例；对质量保障体系较差、自检能力较弱、曾发生问题的企业，则应提高抽验比例，但总批次不得低于前款要求的<SPAN lang=EN-US>3%</SPAN>和<SPAN lang=EN-US>20%</SPAN>的比例。<SPAN lang=EN-US><o:p></o:p></SPAN></SPAN></P> <P class=MsoNormal style="MARGIN: 0cm 0cm 0pt; TEXT-INDENT: 12pt; LINE-HEIGHT: 150%"><SPAN style="FONT-SIZE: 12pt; LINE-HEIGHT: 150%; FONT-FAMILY: 仿宋_GB2312; mso-hansi-font-family: 宋体">　各省级药品监督管理部门要合理安排药品检验工作，落实监督抽验任务。各级药品检验所要把工作重点放在监督抽验中，在确保完成监督抽验任务的前提下，方可接受企业的委托检验。<SPAN lang=EN-US><o:p></o:p></SPAN></SPAN></P> <P class=MsoNormal style="MARGIN: 0cm 0cm 0pt; TEXT-INDENT: 12.05pt; LINE-HEIGHT: 150%"><B style="mso-bidi-font-weight: normal"><SPAN style="FONT-SIZE: 12pt; LINE-HEIGHT: 150%; FONT-FAMILY: 仿宋_GB2312; mso-hansi-font-family: 宋体">　三、适时开展市场药品质量评估<SPAN lang=EN-US><o:p></o:p></SPAN></SPAN></B></P> <P class=MsoNormal style="MARGIN: 0cm 0cm 0pt; TEXT-INDENT: 12pt; LINE-HEIGHT: 150%"><SPAN style="FONT-SIZE: 12pt; LINE-HEIGHT: 150%; FONT-FAMILY: 仿宋_GB2312; mso-hansi-font-family: 宋体">　国家局将于<SPAN lang=EN-US>5</SPAN>月底在全国范围内开展一次市场胶囊剂药品质量评估工作，抽取一定比例的胶囊剂药品进行检验，通过与前期市场抽验情况的比对，以评估市场药品质量状况，若仍有铬限量超标的产品，依法从严从重处理。<SPAN lang=EN-US><o:p></o:p></SPAN></SPAN></P> <P class=MsoNormal style="MARGIN: 0cm 0cm 0pt; TEXT-INDENT: 12pt; LINE-HEIGHT: 150%"><SPAN style="FONT-SIZE: 12pt; LINE-HEIGHT: 150%; FONT-FAMILY: 仿宋_GB2312; mso-hansi-font-family: 宋体">　以上规定请各地及时通知药品生产企业，认真贯彻执行。<SPAN lang=EN-US><o:p></o:p></SPAN></SPAN></P> <P class=MsoNormal style="MARGIN: 0cm 0cm 0pt; TEXT-INDENT: 12pt; LINE-HEIGHT: 150%"><SPAN lang=EN-US style="FONT-SIZE: 12pt; LINE-HEIGHT: 150%; FONT-FAMILY: 仿宋_GB2312; mso-hansi-font-family: 宋体"><o:p>&nbsp;</o:p></SPAN></P> <P class=MsoNormal style="MARGIN: 0cm 0cm 0pt; TEXT-INDENT: 12pt; LINE-HEIGHT: 150%"><SPAN lang=EN-US style="FONT-SIZE: 12pt; LINE-HEIGHT: 150%; FONT-FAMILY: 仿宋_GB2312; mso-hansi-font-family: 宋体"><o:p>&nbsp;</o:p></SPAN></P> <P class=MsoNormal style="MARGIN: 0cm 0cm 0pt; TEXT-INDENT: 276pt; LINE-HEIGHT: 150%; mso-char-indent-count: 23.0"><SPAN style="FONT-SIZE: 12pt; LINE-HEIGHT: 150%; FONT-FAMILY: 仿宋_GB2312; mso-hansi-font-family: 宋体">国家食品药品监督管理局<SPAN lang=EN-US><o:p></o:p></SPAN></SPAN></P><SPAN style="FONT-SIZE: 12pt; FONT-FAMILY: 仿宋_GB2312; mso-bidi-font-family: &squot;Times New Roman&squot;; mso-font-kerning: 1.0pt; mso-hansi-font-family: 宋体; mso-ansi-language: EN-US; mso-fareast-language: ZH-CN; mso-bidi-language: AR-SA">　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二</SPAN><SPAN style="FONT-SIZE: 12pt; FONT-FAMILY: 宋体; mso-bidi-font-family: &squot;Times New Roman&squot;; mso-font-kerning: 1.0pt; mso-ascii-font-family: 仿宋_GB2312; mso-ansi-language: EN-US; mso-fareast-language: ZH-CN; mso-bidi-language: AR-SA">〇</SPAN><SPAN style="FONT-SIZE: 12pt; FONT-FAMILY: 仿宋_GB2312; mso-bidi-font-family: &squot;Times New Roman&squot;; mso-font-kerning: 1.0pt; mso-hansi-font-family: 宋体; mso-ansi-language: EN-US; mso-fareast-language: ZH-CN; mso-bidi-language: AR-SA">一二年五月十三日</SPAN>