皇冠体育在线_皇冠体育网-【官方网站】@

　　因在临床使用中出现严重不良反应而被暂时叫停的鱼腥草注射液，日前得到部分解禁。<BR>　　9月5日，国家食品药品监督管理局（下简称SFDA）发出了《皇冠体育网:鱼腥草注射液等7个注射剂有关处理决定的通知》。《通知》明确指出，根据临床使用风险不同，允许将含鱼腥草或新鱼腥草素钠注射剂“分步骤分阶段有条件的恢复使用”。其中给药途径为肌肉注射的含鱼腥草或新鱼腥草素钠注射剂，生产企业在完成相关工作后可以申请恢复本企业品种的使用。给药途径为静脉滴注的含鱼腥草或新鱼腥草素纳注射剂，还需针对临床使用中存在的安全性问题开展深入的研究工作。<BR>　　这是继今年6月1日，SFDA暂停对鱼腥草注射液等7个注射剂的使用和审批后，第一次对鱼腥草注射剂实行部分解禁。<BR>　　《通知》明确提出，给药途径为肌肉注射的含鱼腥草或新鱼腥草素钠注射剂的生产企业，只有在完成修订说明书，规范完善说明书中安全性及其他相关内容（包括严格限定使用人群、严格用法用量、限制滴速等）、严格按照国家局批准的生产工艺组织生产的、严格生产过程的质量控制、生产鱼腥草注射液使用的原料药材是鲜鱼腥草，改进新鱼腥草素钠含量测定方法并进行稳定性研究等工作后，才可以申请恢复本企业品种的使用。<BR>　　此外，SFDA还要求药品生产企业密切关注本企业上市药品临床使用中的安全性情况，开展相关安全性研究，强化药品不良反应监测，应指定专门机构或人员负责药品不良反应报告和监测工作，建立健全药品不良反应报告、调查、分析、评价和处理的规章制度。同时也提醒临床医生要严格按照适应症和给药途径用药，临床应用时务必加强用药监护，对有药物过敏史或过敏体质的患者应避免使用，以保障患者用药安全有效。<BR>&nbsp;